中華人民共和國最高人民法院

民 事 裁 定 書

法定代表人:楊國占，該公司董事長。

被申請人（一審原告、二審上訴人）：揚州永濟醫(yī)藥新技術(shù)有限公司。住所地:江蘇省高郵市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長江路科技創(chuàng)業(yè)園內(nèi)。

法定代表人:范軍，該公司執(zhí)行董事。

委托訴訟代理人：趙強，江蘇興典律師事務(wù)所律師。

永濟公司答辯稱，（一）永濟公司已經(jīng)完成合同約定的階段二和階段三的開發(fā)任務(wù)，獲得了臨床試驗批件，華北制藥公司應(yīng)當(dāng)按照合同支付費用；（二）華北制藥公司獲得的臨床批件中明確寫明“同意本品制劑進行人體生物等效性試驗”，華北制藥公司所稱的“附條件”系國家藥監(jiān)部門對批件申請人下一步研究工作提出的要求，并非對該臨床批件附條件批準；（三）華勝公司為華北制藥公司的全資子公司，由華勝公司履行本案合同并無不當(dāng)；（四）永濟公司小試遲延后，華北制藥公司未提出解除合同，而是要求永濟公司繼續(xù)進行開發(fā)，喪失了合同解除權(quán)。取得臨床試驗批件后的工作主要取決于華北制藥公司自身，永濟公司已經(jīng)完成了主要合同義務(wù)。華北制藥公司亦沒有證據(jù)證明永濟公司不具有繼續(xù)研發(fā)的能力，故華北制藥公司無權(quán)主張不安抗辯權(quán)。

本院再審查明，2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）》，該公告規(guī)定“自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗由審批制改為備案管理”。該公告第七條規(guī)定：“對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗”。

首先，本案中，華北制藥公司與永濟公司簽訂了項目名稱為:“依折麥布片l0mg制劑開發(fā)和質(zhì)量研究”（以下簡稱依折麥布片），以及項目名稱為:“依折麥布原料藥技術(shù)開發(fā)及質(zhì)量研究”（以下簡稱依折麥布原料藥）的涉案兩份《技術(shù)開發(fā)（委托）合同》，兩份合同系雙方當(dāng)事人真實意思表示，不違反法律規(guī)定，合法有效，雙方均應(yīng)按照合同的約定履行合同義務(wù)。

其次，華北制藥公司在再審申請中主張，在依折麥布片《技術(shù)開發(fā)（委托）合同》中，約定甲方取得該項目臨床批件后支付第三期款項，其中取得臨床批件的目的是進入臨床試驗，但實際取得的臨床批件審批結(jié)論的批注中卻附有條件，在永濟公司不能提交證據(jù)證明已完成了所附條件的情況下，其存在違約，無權(quán)主張支付合同款項。關(guān)于前述批注中所附條件是否會影響進入臨床試驗這一合同目的的實現(xiàn)，本院認為：根據(jù)一、二審查明的事實，2016年10月20日，依折麥布片項目即取得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）》的規(guī)定，在2015年，我國的化學(xué)藥生物等效性試驗由審批制改為了備案制，但是該公告同時規(guī)定，對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗。本案中，涉案項目屬于2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，也不存在撤回重新申請的情況，因此是按照原程序進行的審查審批，故《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）》并未改變本案中臨床批件的審查標準和性質(zhì)。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十一條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢查結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》并說明理由”。本案中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)放的是《藥物臨床試驗批件》，表示該項目已經(jīng)符合規(guī)定。在該項目的《藥物臨床試驗批件》的審批結(jié)論中，也明確記載了：“經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進行臨床試驗”。雖然批件中寫明實驗前進行中試以上規(guī)模的質(zhì)量比對研究，重點關(guān)注釋放曲線的對比、雜志譜的對比等與制劑質(zhì)量密切相關(guān)的質(zhì)量指標，確認兩者質(zhì)量的一致性。但沒有證據(jù)表明該制劑不符合審批條件，需要重新進行審批。因此，申請人華北制藥公司的該項申請理由缺乏依據(jù)，本院不予支持。

復(fù)次，關(guān)于永濟公司向華勝公司履行涉案合同義務(wù)對本案的影響。本院認為，根據(jù)一、二審法院查明的事實，華勝公司系華北制藥公司的全資子公司，雖然二者為獨立的法人，但鑒于雙方的特殊關(guān)系，華北制藥公司主張其與華勝公司就同種藥品分別進行研發(fā)，顯然不符合常理。而且，依折麥布原料藥技術(shù)開發(fā)(委托)合同中約定：“研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合格并甲方獲得國家藥監(jiān)局受理號后30日內(nèi)支付人民幣48萬元，該項目的制劑產(chǎn)品獲得臨床批件后30日內(nèi)支付人民幣12萬元”。本案中，華勝公司已經(jīng)獲得了上述約定的受理號及臨床批件，本案沒有證據(jù)證明華北制藥公司曾就此提出異議，故二審法院認定永濟公司完成了該合同約定的第二期、第三期的合同義務(wù)并無不當(dāng)。華北制藥公司的該項再審理由缺乏依據(jù)，本院不予支持。

最后，華北制藥公司還主張永濟公司存在遲延履行以及不具備履約能力，導(dǎo)致合同的最終目的無法實現(xiàn)，其有權(quán)主張先履行抗辯權(quán)和不安抗辯權(quán)，不履行付款義務(wù)。但是，在案證據(jù)尚不能證明永濟公司的遲延履行義務(wù)導(dǎo)致合同的最終目的無法實現(xiàn)，也沒有證據(jù)證明華北制藥公司曾就此提出異議或者催告，本案亦無證據(jù)證明永濟公司不具備履約能力，因此，華北制藥公司的抗辯理由缺乏事實依據(jù)，本院不予支持。

依照《中華人民共和國民事訴訟法》第二百零四條第一款，《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》第三百九十五條第二款之規(guī)定，裁定如下：

審判長　　杜微科

審判員　　張玲玲

審判員　　吳　蓉

二〇一九年九月二十八日

法官助理高瞳輝