中華人民共和國最高人民法院
民 事 裁 定 書
(2019)最高法民申2637號
再審申請人(一審原告、二審上訴人):山東華頤康制藥有限公司。住所地:山東省德州市。
法定代表人:付高軍,該公司副總經(jīng)理。
委托訴訟代理人:張成隊,天津兆耀律師事務所律師。
被申請人(一審被告、二審被上訴人):南京明生醫(yī)藥技術有限公司。住所地:江蘇省南京市。
法定代表人:陳萍,該公司執(zhí)行董事。
委托訴訟代理人:胡伏霖,江蘇致邦律師事務所律師。
委托訴訟代理人:叢賓,江蘇致邦律師事務所律師。
再審申請人山東華頤康制藥有限公司(以下簡稱華頤康公司)因與被申請人南京明生醫(yī)藥技術有限公司(以下簡稱明生公司)技術轉(zhuǎn)讓合同糾紛一案,不服山東省高級人民法院作出的(2018)魯民終1516號民事判決,向本院申請再審。本院依法組成合議庭對本案進行了審查,現(xiàn)已審查終結。
華頤康公司申請再審稱,(一)一、二審認定明生公司指導華頤康公司在相關時間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)出三批左乙拉西坦、草酸艾司西酞普蘭合格中試樣品,缺乏證據(jù)證明。首先,關于左乙拉西坦。2013年4月17日至2013年5月23日,合同雙方對左乙拉西坦工藝進行了三次交接,結果檢測方法采用USP標準中的梯度檢測方法,檢測結果為不合格。2013年5月31日,明生公司以電子郵件方式重新擬定了一份質(zhì)量標準,將梯度檢測改為等度檢測,是對實際標準的降低。2014年3月至4月,華頤康公司對左乙拉西坦進行生產(chǎn)放大。2014年5月14日,明生公司檢測中試及生產(chǎn)樣品有未知雜質(zhì)。2014年9月,采用新精制方法再精制三次后方檢驗合格,此時的產(chǎn)品已經(jīng)不是本案三批中試產(chǎn)品了。其次,關于草酸艾司西酞普蘭。2013年4月16日至2013年6月底,由于前兩批工藝交接結果與工藝收率相差較大,合同雙方暫緩了對草酸艾司西酞普蘭工藝的第三次交接。至樣品放大完畢,第三批交接一直未進行。2013年6月18日、6月24日,明生公司兩次以電子郵件的方式,確定了中控檢測及產(chǎn)品檢測標準改為等度檢測。華頤康公司以郵件方式反映新標準存在的問題,未得到明確回復。2014年3月至5月,華頤康公司開始進行樣品生產(chǎn)放大。2014年5月14日,對草酸艾司西酞普蘭溶劑殘留檢測結果為三乙胺含量超標。2014年9月,摸索出精制方法。2014年10月,將精制樣品再精制三次后檢測合格。整個工作過程中,中控標準未完全建立,具體檢測標準方法進行了多次變更;精制后產(chǎn)品成本約為20,000元/kg,遠超原預計成本。二審判決依據(jù)的《驗收報告》及實驗室數(shù)據(jù),不等同于真實樣品的檢測數(shù)據(jù)。另外,明生公司提供的檢測標準不斷降低,不能據(jù)以認定中試樣品合格。(二)二審判決依據(jù)的主要證據(jù)《驗證報告》系偽造證據(jù)。華頤康公司根據(jù)明生公司的要求提供了《驗證報告》,其中數(shù)據(jù)非真實試驗數(shù)據(jù),而是根據(jù)明生公司提供的數(shù)據(jù)編寫的,且沒有經(jīng)過華頤康公司蓋章確認。(三)二審法院認定“雙方當事人未約定中試樣品合格標準”,屬于法律適用錯誤。我國《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理辦法》對藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓均有嚴格的要求。因本案合同目的是最終獲得涉案藥品的生產(chǎn)注冊,故明生公司應提供符合注冊規(guī)定的標準。綜上,請求本院:(一)判決撤銷一、二審判決并中止本案執(zhí)行;(二)判決支持再審申請人的訴訟請求。
明生公司提交意見認為:(一)原審法院對本案核心事實,即華頤康公司違約而非明生公司違約的事實認定正確。首先,明生公司已經(jīng)按照合同約定指導華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格的中試樣品。另外,在華頤康公司二審補充提交的證據(jù),即2015年8月26日華頤康公司發(fā)送給明生公司的郵件中,也明確認可“得到了合格的產(chǎn)品”。華頤康公司已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)許可證并在其網(wǎng)站上宣傳其具備生產(chǎn)相關藥品的能力。其次,華頤康公司主張在中試階段交接過程所具備的起始物料標準、內(nèi)控標準、中間體標準等資料無法律或合同依據(jù),也不符合行業(yè)慣例。在原審審理中,山東省藥學科學院的蔡霞說明上述資料為藥品申報過程最終提交CTD資料所必須具備的,而非中試環(huán)節(jié)所必備的。華頤康公司未依約履行付款義務,應承擔違約責任。(二)華頤康公司主張《驗證報告》系偽造,屬于對其先前認可明生公司已完成中試及交接的“反言”,與事實不符。綜上,請求駁回華頤康公司再審申請。
本院認為,本案爭議焦點為:關于雙方當事人存在爭議的左乙拉西坦和草酸艾司西酞普蘭,明生公司是否按照涉案合同的約定,履行了指導華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格中試樣品,并交付技術資料的合同義務。
(一)關于左乙拉西坦
首先,根據(jù)明生公司一審提供的雙方簽字確認的左乙拉西坦工藝交接總結,可以證明從2013年4月17日至2013年5月23日,明生公司指導華頤康公司生產(chǎn)出了三批中試樣品。另外,華頤康公司在其再審申請書中也認可,2013年4月17日至2013年5月23日期間,合同雙方對左乙拉西坦進行了三批中試工藝交接。
其次,根據(jù)原審查明的事實,涉案合同對中試樣品“合格”的標準并未明確約定。華頤康公司在其再審申請書中主張,結合合同獲得藥品注冊的最終目的,涉案合同第六條第二款的“合格”應理解為相關法律規(guī)定的符合注冊規(guī)定要求的標準。依據(jù)新藥技術開發(fā)的一般過程,分為由實驗室研究的小試階段、過渡到車間生產(chǎn)的中試階段,和具備生產(chǎn)規(guī)模的車間生產(chǎn)階段。過程中需要根據(jù)生產(chǎn)用的原料、設備、車間等具體條件反復調(diào)整工藝、優(yōu)化過程,最終形成用以生產(chǎn)的穩(wěn)定技術。因此,每一階段的合格標準并不必然相同。二審法院結合當事人履約過程和合同目的等,認定明生公司交付的三批中試樣品的合格標準符合法律規(guī)定,并無不當。
再次,根據(jù)原審查明的事實,華頤康公司于2015年5月22日向明生公司發(fā)送了電子郵件,其中包括涉案兩品種的《驗證方案》《驗證報告》及《檢驗報告書》等材料。左乙拉西坦《檢驗報告書》的結論是“符合規(guī)定”;《驗證報告》的結論為“預先指定的工藝參數(shù)能夠保證持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品,可作為規(guī)?;a(chǎn)的工藝使用”,并作出“生產(chǎn)工藝規(guī)程驗證評價合格,準許供生產(chǎn)使用”的批準。另外,結合華頤康公司取得了藥品生產(chǎn)許可證,并在其網(wǎng)站宣傳其具備生產(chǎn)左乙拉西坦等藥品能力的事實,可以認定明生公司提供了符合合同目的的合格中試樣品。華頤康公司認為《驗證報告》中的數(shù)據(jù)系明生公司偽造,但并未提出證據(jù)以證明其主張,故本院不予認可。因此,明生公司提供的相關證據(jù)能夠相互印證,并形成優(yōu)勢證據(jù),證明其依約履行了涉案合同中有關指導華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格的左乙拉西坦中試樣品的義務。
(二)關于草酸艾司西酞普蘭
首先,關于明生公司是否指導華頤康公司生產(chǎn)出三批中試樣品的問題。依據(jù)合同第六條第二款之約定,華頤康公司在此階段的一項義務為對明生公司指導華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格的中試樣品出具交接驗收證明。依據(jù)華頤康公司制作的草酸艾司西酞普蘭《驗證報告》,能夠認定華頤康公司在2014年3月22日至2014年5月19日期間連續(xù)生產(chǎn)出了三批中試樣品。關于華頤康公司認為《驗證報告》數(shù)據(jù)不可靠,一方面,華頤康公司是該批中試樣品數(shù)據(jù)的掌握者,也是《驗證報告》的提供者;另一方面,其也未提出證據(jù)證明實驗數(shù)據(jù)不真實,故對其主張不予支持。
其次,關于中試樣品“合格”標準的確定。與上述左乙拉西坦合同情況相同,二審法院結合當事人履約過程和合同目的作出認定,并無不當。
再次,關于明生公司是否提供了“合格”的中試樣品的問題。根據(jù)明生公司提供的草酸艾司西酞普蘭2013年5月29日的《檢驗報告》、2013年6月的樣品信息及2013年3月至6月的實驗信息,以及2013年7月3日明生公司向華頤康公司發(fā)送草酸艾司西酞普蘭工藝交接和實驗總結的郵件,2015年5月22日華頤康公司向明生公司發(fā)送的電子郵件中包含的草酸艾司西酞普蘭的《檢驗報告書》《驗證方案》和《驗證報告》,能夠認定草酸艾司西酞普蘭工藝已經(jīng)交接,且提供的工藝可進行生產(chǎn)操作,符合涉案合同目的。在本案之前,也沒有證據(jù)證明華頤康公司在發(fā)送上述電子郵件之后,曾就中試是否合格的問題提出異議或催告履行。
因此,明生公司提供的相關證據(jù)能夠相互印證,并形成優(yōu)勢證據(jù)和證據(jù)鏈,證明其依約履行了合同項下指導華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格的草酸艾司西酞普蘭中試樣品的義務。
綜上所述,華頤康公司的再審申請不能成立。依照《中華人民共和國民事訴訟法》第二百零四條第一款,《最高人民法院關于適用<中華人民共和國民事訴訟法>的解釋》第三百九十五條第二款的規(guī)定,裁定如下:
駁回山東華頤康制藥有限公司的再審申請。
審判長 杜微科
審判員 吳 蓉
審判員 張玲玲
二〇一九年九月二十九日
書記員 王沛澤
成為第一個評論者