中華人民共和國(guó)最高人民法院
民 事 裁 定 書
(2019)最高法民申2637號(hào)
再審申請(qǐng)人(一審原告、二審上訴人):山東華頤康制藥有限公司。住所地:山東省德州市。
法定代表人:付高軍,該公司副總經(jīng)理。
委托訴訟代理人:張成隊(duì),天津兆耀律師事務(wù)所律師。
被申請(qǐng)人(一審被告、二審被上訴人):南京明生醫(yī)藥技術(shù)有限公司。住所地:江蘇省南京市。
法定代表人:陳萍,該公司執(zhí)行董事。
委托訴訟代理人:胡伏霖,江蘇致邦律師事務(wù)所律師。
委托訴訟代理人:叢賓,江蘇致邦律師事務(wù)所律師。
再審申請(qǐng)人山東華頤康制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱華頤康公司)因與被申請(qǐng)人南京明生醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱明生公司)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛一案,不服山東省高級(jí)人民法院作出的(2018)魯民終1516號(hào)民事判決,向本院申請(qǐng)?jiān)賹?。本院依法組成合議庭對(duì)本案進(jìn)行了審查,現(xiàn)已審查終結(jié)。
華頤康公司申請(qǐng)?jiān)賹彿Q,(一)一、二審認(rèn)定明生公司指導(dǎo)華頤康公司在相關(guān)時(shí)間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)出三批左乙拉西坦、草酸艾司西酞普蘭合格中試樣品,缺乏證據(jù)證明。首先,關(guān)于左乙拉西坦。2013年4月17日至2013年5月23日,合同雙方對(duì)左乙拉西坦工藝進(jìn)行了三次交接,結(jié)果檢測(cè)方法采用USP標(biāo)準(zhǔn)中的梯度檢測(cè)方法,檢測(cè)結(jié)果為不合格。2013年5月31日,明生公司以電子郵件方式重新擬定了一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將梯度檢測(cè)改為等度檢測(cè),是對(duì)實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)的降低。2014年3月至4月,華頤康公司對(duì)左乙拉西坦進(jìn)行生產(chǎn)放大。2014年5月14日,明生公司檢測(cè)中試及生產(chǎn)樣品有未知雜質(zhì)。2014年9月,采用新精制方法再精制三次后方檢驗(yàn)合格,此時(shí)的產(chǎn)品已經(jīng)不是本案三批中試產(chǎn)品了。其次,關(guān)于草酸艾司西酞普蘭。2013年4月16日至2013年6月底,由于前兩批工藝交接結(jié)果與工藝收率相差較大,合同雙方暫緩了對(duì)草酸艾司西酞普蘭工藝的第三次交接。至樣品放大完畢,第三批交接一直未進(jìn)行。2013年6月18日、6月24日,明生公司兩次以電子郵件的方式,確定了中控檢測(cè)及產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)改為等度檢測(cè)。華頤康公司以郵件方式反映新標(biāo)準(zhǔn)存在的問題,未得到明確回復(fù)。2014年3月至5月,華頤康公司開始進(jìn)行樣品生產(chǎn)放大。2014年5月14日,對(duì)草酸艾司西酞普蘭溶劑殘留檢測(cè)結(jié)果為三乙胺含量超標(biāo)。2014年9月,摸索出精制方法。2014年10月,將精制樣品再精制三次后檢測(cè)合格。整個(gè)工作過程中,中控標(biāo)準(zhǔn)未完全建立,具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了多次變更;精制后產(chǎn)品成本約為20,000元/kg,遠(yuǎn)超原預(yù)計(jì)成本。二審判決依據(jù)的《驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù),不等同于真實(shí)樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。另外,明生公司提供的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不斷降低,不能據(jù)以認(rèn)定中試樣品合格。(二)二審判決依據(jù)的主要證據(jù)《驗(yàn)證報(bào)告》系偽造證據(jù)。華頤康公司根據(jù)明生公司的要求提供了《驗(yàn)證報(bào)告》,其中數(shù)據(jù)非真實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù),而是根據(jù)明生公司提供的數(shù)據(jù)編寫的,且沒有經(jīng)過華頤康公司蓋章確認(rèn)。(三)二審法院認(rèn)定“雙方當(dāng)事人未約定中試樣品合格標(biāo)準(zhǔn)”,屬于法律適用錯(cuò)誤。我國(guó)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓均有嚴(yán)格的要求。因本案合同目的是最終獲得涉案藥品的生產(chǎn)注冊(cè),故明生公司應(yīng)提供符合注冊(cè)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。綜上,請(qǐng)求本院:(一)判決撤銷一、二審判決并中止本案執(zhí)行;(二)判決支持再審申請(qǐng)人的訴訟請(qǐng)求。
明生公司提交意見認(rèn)為:(一)原審法院對(duì)本案核心事實(shí),即華頤康公司違約而非明生公司違約的事實(shí)認(rèn)定正確。首先,明生公司已經(jīng)按照合同約定指導(dǎo)華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格的中試樣品。另外,在華頤康公司二審補(bǔ)充提交的證據(jù),即2015年8月26日華頤康公司發(fā)送給明生公司的郵件中,也明確認(rèn)可“得到了合格的產(chǎn)品”。華頤康公司已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)許可證并在其網(wǎng)站上宣傳其具備生產(chǎn)相關(guān)藥品的能力。其次,華頤康公司主張?jiān)谥性囯A段交接過程所具備的起始物料標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體標(biāo)準(zhǔn)等資料無法律或合同依據(jù),也不符合行業(yè)慣例。在原審審理中,山東省藥學(xué)科學(xué)院的蔡霞說明上述資料為藥品申報(bào)過程最終提交CTD資料所必須具備的,而非中試環(huán)節(jié)所必備的。華頤康公司未依約履行付款義務(wù),應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。(二)華頤康公司主張《驗(yàn)證報(bào)告》系偽造,屬于對(duì)其先前認(rèn)可明生公司已完成中試及交接的“反言”,與事實(shí)不符。綜上,請(qǐng)求駁回華頤康公司再審申請(qǐng)。
本院認(rèn)為,本案爭(zhēng)議焦點(diǎn)為:關(guān)于雙方當(dāng)事人存在爭(zhēng)議的左乙拉西坦和草酸艾司西酞普蘭,明生公司是否按照涉案合同的約定,履行了指導(dǎo)華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格中試樣品,并交付技術(shù)資料的合同義務(wù)。
(一)關(guān)于左乙拉西坦
首先,根據(jù)明生公司一審提供的雙方簽字確認(rèn)的左乙拉西坦工藝交接總結(jié),可以證明從2013年4月17日至2013年5月23日,明生公司指導(dǎo)華頤康公司生產(chǎn)出了三批中試樣品。另外,華頤康公司在其再審申請(qǐng)書中也認(rèn)可,2013年4月17日至2013年5月23日期間,合同雙方對(duì)左乙拉西坦進(jìn)行了三批中試工藝交接。
其次,根據(jù)原審查明的事實(shí),涉案合同對(duì)中試樣品“合格”的標(biāo)準(zhǔn)并未明確約定。華頤康公司在其再審申請(qǐng)書中主張,結(jié)合合同獲得藥品注冊(cè)的最終目的,涉案合同第六條第二款的“合格”應(yīng)理解為相關(guān)法律規(guī)定的符合注冊(cè)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)新藥技術(shù)開發(fā)的一般過程,分為由實(shí)驗(yàn)室研究的小試階段、過渡到車間生產(chǎn)的中試階段,和具備生產(chǎn)規(guī)模的車間生產(chǎn)階段。過程中需要根據(jù)生產(chǎn)用的原料、設(shè)備、車間等具體條件反復(fù)調(diào)整工藝、優(yōu)化過程,最終形成用以生產(chǎn)的穩(wěn)定技術(shù)。因此,每一階段的合格標(biāo)準(zhǔn)并不必然相同。二審法院結(jié)合當(dāng)事人履約過程和合同目的等,認(rèn)定明生公司交付的三批中試樣品的合格標(biāo)準(zhǔn)符合法律規(guī)定,并無不當(dāng)。
再次,根據(jù)原審查明的事實(shí),華頤康公司于2015年5月22日向明生公司發(fā)送了電子郵件,其中包括涉案兩品種的《驗(yàn)證方案》《驗(yàn)證報(bào)告》及《檢驗(yàn)報(bào)告書》等材料。左乙拉西坦《檢驗(yàn)報(bào)告書》的結(jié)論是“符合規(guī)定”;《驗(yàn)證報(bào)告》的結(jié)論為“預(yù)先指定的工藝參數(shù)能夠保證持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,可作為規(guī)模化生產(chǎn)的工藝使用”,并作出“生產(chǎn)工藝規(guī)程驗(yàn)證評(píng)價(jià)合格,準(zhǔn)許供生產(chǎn)使用”的批準(zhǔn)。另外,結(jié)合華頤康公司取得了藥品生產(chǎn)許可證,并在其網(wǎng)站宣傳其具備生產(chǎn)左乙拉西坦等藥品能力的事實(shí),可以認(rèn)定明生公司提供了符合合同目的的合格中試樣品。華頤康公司認(rèn)為《驗(yàn)證報(bào)告》中的數(shù)據(jù)系明生公司偽造,但并未提出證據(jù)以證明其主張,故本院不予認(rèn)可。因此,明生公司提供的相關(guān)證據(jù)能夠相互印證,并形成優(yōu)勢(shì)證據(jù),證明其依約履行了涉案合同中有關(guān)指導(dǎo)華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格的左乙拉西坦中試樣品的義務(wù)。
(二)關(guān)于草酸艾司西酞普蘭
首先,關(guān)于明生公司是否指導(dǎo)華頤康公司生產(chǎn)出三批中試樣品的問題。依據(jù)合同第六條第二款之約定,華頤康公司在此階段的一項(xiàng)義務(wù)為對(duì)明生公司指導(dǎo)華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格的中試樣品出具交接驗(yàn)收證明。依據(jù)華頤康公司制作的草酸艾司西酞普蘭《驗(yàn)證報(bào)告》,能夠認(rèn)定華頤康公司在2014年3月22日至2014年5月19日期間連續(xù)生產(chǎn)出了三批中試樣品。關(guān)于華頤康公司認(rèn)為《驗(yàn)證報(bào)告》數(shù)據(jù)不可靠,一方面,華頤康公司是該批中試樣品數(shù)據(jù)的掌握者,也是《驗(yàn)證報(bào)告》的提供者;另一方面,其也未提出證據(jù)證明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí),故對(duì)其主張不予支持。
其次,關(guān)于中試樣品“合格”標(biāo)準(zhǔn)的確定。與上述左乙拉西坦合同情況相同,二審法院結(jié)合當(dāng)事人履約過程和合同目的作出認(rèn)定,并無不當(dāng)。
再次,關(guān)于明生公司是否提供了“合格”的中試樣品的問題。根據(jù)明生公司提供的草酸艾司西酞普蘭2013年5月29日的《檢驗(yàn)報(bào)告》、2013年6月的樣品信息及2013年3月至6月的實(shí)驗(yàn)信息,以及2013年7月3日明生公司向華頤康公司發(fā)送草酸艾司西酞普蘭工藝交接和實(shí)驗(yàn)總結(jié)的郵件,2015年5月22日華頤康公司向明生公司發(fā)送的電子郵件中包含的草酸艾司西酞普蘭的《檢驗(yàn)報(bào)告書》《驗(yàn)證方案》和《驗(yàn)證報(bào)告》,能夠認(rèn)定草酸艾司西酞普蘭工藝已經(jīng)交接,且提供的工藝可進(jìn)行生產(chǎn)操作,符合涉案合同目的。在本案之前,也沒有證據(jù)證明華頤康公司在發(fā)送上述電子郵件之后,曾就中試是否合格的問題提出異議或催告履行。
因此,明生公司提供的相關(guān)證據(jù)能夠相互印證,并形成優(yōu)勢(shì)證據(jù)和證據(jù)鏈,證明其依約履行了合同項(xiàng)下指導(dǎo)華頤康公司連續(xù)生產(chǎn)出三批合格的草酸艾司西酞普蘭中試樣品的義務(wù)。
綜上所述,華頤康公司的再審申請(qǐng)不能成立。依照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》第二百零四條第一款,《最高人民法院關(guān)于適用<中華人民共和國(guó)民事訴訟法>的解釋》第三百九十五條第二款的規(guī)定,裁定如下:
駁回山東華頤康制藥有限公司的再審申請(qǐng)。
審判長(zhǎng) 杜微科
審判員 吳 蓉
審判員 張玲玲
二〇一九年九月二十九日
書記員 王沛澤
成為第一個(gè)評(píng)論者