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石藥集團恩某某藥業(yè)有限公司、麗珠集團利民制藥廠侵害發(fā)明專利權糾紛再審審查與審判監(jiān)督民事裁定書

2019-08-04 塵埃 評論0

中華人民共和國最高人民法院
民 事 裁 定 書
(2019)最高法民申2178號
再審申請人(一審原告、二審上訴人):石藥集團恩某某藥業(yè)有限公司。住所地:河北省石家莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)揚子路**號。
法定代表人:盧圣杰,該公司總經(jīng)理。
委托訴訟代理人:李紅團。
被申請人(一審被告、二審被上訴人):麗珠集團利民制藥廠。住所地:廣東省韶關市工業(yè)西路**號。
法定代表人:唐陽剛,該公司董事長。
委托訴訟代理人:李曉蕾,北京華朗律師事務所律師。
委托訴訟代理人:張丹楓,北京華朗律師事務所實習律師。
再審申請人石藥集團恩某某藥業(yè)有限公司(以下簡稱恩某某公司)因與被申請人麗珠集團利民制藥廠(以下簡稱利民制藥廠)侵害發(fā)明專利權糾紛一案,不服北京市高級人民法院(2018)京民終474號民事判決,向本院申請再審。本院依法組成合議庭進行了審查,現(xiàn)已審查終結(jié)。
恩某某公司申請再審稱,(一)二審法院對利民制藥廠在申報時是否在行政審批中采用虛假不侵權聲明的事實認定不清。該行為不屬于《中華人民共和國專利法》(以下簡稱專利法)第六十九條第五項規(guī)定的可以不視為侵害恩某某公司ZL02123000.5號發(fā)明專利(以下簡稱涉案專利)專利權的行為。(二)二審法院對利民制藥廠申報的“丁苯酚氯化鈉注射液”仿制藥(以下簡稱涉案仿制藥)是否落入涉案專利權的保護范圍的事實認定不清,在此基礎上直接適用專利法第六十九條第五項的規(guī)定,屬于適用法律錯誤。涉案仿制藥不落入涉案專利權的保護范圍而不侵害專利權,或者涉案仿制藥落入涉案專利權的保護范圍,但因?qū)@ǖ诹艞l第五項規(guī)定而不視為侵害專利權,屬于不同情況。二審法院應當對利民制藥廠申報的涉案仿制藥是否落入涉案專利權的保護范圍作出認定。(三)《藥品注冊管理辦法》第十八條規(guī)定“藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的,按照有關專利的法律法規(guī)解決”,一、二審法院簡單適用專利法第六十九條第五項作出判決,令專利權人維權無門。(四)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》規(guī)定,化學藥品4類必須為“境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致”。因此,利民制藥廠申請注冊的涉案仿制藥的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量,必然與恩某某公司生產(chǎn)的“丁苯酞氯化鈉注射液”完全相同。利民制藥廠以生產(chǎn)經(jīng)營為唯一目的、在藥品評審中心申請注冊涉案仿制藥的行為,侵害了涉案專利的專利權。如不及時制止,一旦獲得生產(chǎn)批準文號后而投入市場,將給專利權人帶來無法挽回的巨大損失。綜上,二審判決認定事實不清,適用法律錯誤,請求本院:1.停止二審判決的執(zhí)行;2.撤銷二審判決,依法改判支持恩某某公司的全部訴訟請求。
利民制藥廠提交意見稱,(一)利民制藥廠向主管機關申報涉案仿制藥的行為屬于單純的藥品申報行為,不構成專利法第十一條第一款規(guī)定的侵害專利權的行為。(二)利民制藥廠向主管機關提交的仿制藥申報材料是否符合法律規(guī)定屬于行政法調(diào)整和審查的范疇,與本案專利侵權的認定無關。(三)根據(jù)專利法第六十九條第五項規(guī)定,為提供行政審批所需信息而制造專利藥品的行為不視為侵害專利權的行為,在此情況下,亦無審查涉案仿制藥是否落入涉案專利權保護范圍的必要。涉案仿制藥的申報材料涉及利民制藥廠的核心秘密,恩某某公司未提交證據(jù)證明利民制藥廠為行政審批提供所需信息之外,還以生產(chǎn)經(jīng)營目的另行實施過制造涉案專利產(chǎn)品的行為,不能僅憑其主觀臆測就允許其查看涉案仿制藥的申報材料。(四)恩某某公司關于如不及時制止涉案仿制藥的申報,一旦獲得生產(chǎn)批準文號后而投入市場,將給專利權人帶來更大的無法挽回的巨大損失的主張,于法無據(jù)。綜上,二審判決認定事實清楚,適用法律正確,請求本院依法駁回恩某某公司的再審申請。
本院認為,本案的爭議焦點為:利民制藥廠向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心(以下簡稱藥品評審中心)申請注冊涉案仿制藥的行為是否構成對恩某某公司涉案專利權的侵害。
專利法第十一條第一款規(guī)定:“發(fā)明和實用新型專利權被授予后,除本法另有規(guī)定的以外,任何單位或者個人未經(jīng)專利權人許可,都不得實施其專利,即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品,或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品?!钡诹艞l第五項規(guī)定,“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”,不視為侵犯專利權。
首先,專利法第十一條第一款對于“實施專利”的行為有明確規(guī)定,只有進行了該款中規(guī)定的行為,才會構成侵害專利權的行為。本案中,利民制藥廠向藥品評審中心申請注冊涉案仿制藥,該行為在本質(zhì)上系請求行政機關給予行政許可的行為,并不屬于專利法第十一條第一款中規(guī)定的“實施專利”的行為,故不構成侵害專利權的行為。其次,根據(jù)專利法第六十九條第五項規(guī)定,在向藥品評審中心申請注冊涉案仿制藥過程中,即使利民制藥廠實施了制造、使用、進口涉案專利藥品等行為,只要其僅是為了提供主管行政機關需要的信息而實施上述行為,該行為也不應被視為侵害涉案專利權的行為。本案中,恩某某公司并未提交證據(jù)證明利民制藥廠在為提供行政審批所需信息之外,還存在以生產(chǎn)經(jīng)營為目的另行實施了制造、使用、許諾銷售、銷售、進口涉案專利產(chǎn)品,或者使用涉案專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為。故二審法院認定利民制藥廠未侵害恩某某公司的涉案專利權并無不當,恩某某公司的相應申請再審理由不能成立,本院不予支持。
在認定利民制藥廠的行為不構成侵害涉案專利權的情況下,二審法院未對利民制藥廠申請注冊的涉案仿制藥是否落入涉案專利權的保護范圍作出認定并無不當,恩某某公司的相應申請再審理由亦不能成立,本院不予支持。
綜上,恩某某公司的再審申請不符合《中華人民共和國民事訴訟法》第二百條規(guī)定的情形。依照《中華人民共和國民事訴訟法》第二百零四條第一款,《最高人民法院關于適用<中華人民共和國民事訴訟法>的解釋》第三百九十五條第二款規(guī)定,裁定如下:
駁回石藥集團恩某某藥業(yè)有限公司的再審申請。
審判長  王艷芳
審判員  錢小紅
審判員  晏 景
二〇一九年六月十八日
法官助理曹佳音
書記員張栗萌

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