生物制品批簽發(fā)管理辦法
2003-03-20
塵埃
（2002年12月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第36號公布）
第一章 總則
第一條 為加強生物制品管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條 生物制品批簽發(fā)（下簡稱批簽發(fā)）是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準的制度。
依據(jù)本辦法規(guī)定實行批簽發(fā)的生物制品未經(jīng)批簽發(fā)的，不得銷售或者進口，禁止使用。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔生物制品批簽發(fā)工作。
第四條 實行批簽發(fā)管理的生物制品品種由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
生物制品批簽發(fā)審查、檢驗標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程和國家藥品監(jiān)督管理局批準的其他標準。
第二章 申請
第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生物制品的生產(chǎn)、檢驗后，填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。
第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：
（一）藥品批準文號。
（二）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。
第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責制定。
第八條 申請批簽發(fā)時須提交以下資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請表。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要。
（三）檢驗所需的同批號樣品。
（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其它資料。
（五）進口生物制品應(yīng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。
第三章 審查、檢驗與簽發(fā)
第九條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備與批簽發(fā)工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品審查、檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第十條 批簽發(fā)采用資料審查或者資料審查和樣品檢驗雙重結(jié)合方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所采用的批簽發(fā)方式以及檢驗的項目由中國藥品生物制品檢定所組織論證后，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。
第十一條 資料審查內(nèi)容包括：
（一）申報資料是否齊全；制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章和負責人簽字。
（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準的一致。
（三）生產(chǎn)工藝是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定。
（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。
第十二條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
第十四條 批簽發(fā)工作時限的要求：
疫苗類：55日。
血液制品類：30日。
血源篩查試劑類：15日。
其他類：根據(jù)制品檢驗周期規(guī)定。
第十五條 在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)結(jié)論的，承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當將延期的理由和時限報國家藥品監(jiān)督管理局備案，并書面通知批簽發(fā)申報單位。
第十六條 對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到申請資料后10日內(nèi)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報單位。申報單位應(yīng)當在接到通知后5日內(nèi)將核對結(jié)果及其原始記錄回復承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)。
第十七條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)資料審查的需要，派員到申報單位現(xiàn)場核查或者抽樣。
第十八條 生物制品批簽發(fā)證明文件由承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)主要負責人或者其授權(quán)的人簽發(fā)，符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
第十九條 屬下列情形之一的，由承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明下列不合格項目：
（一）申報資料審查不符合要求的。
（二）質(zhì)量檢驗不合格的。
（三）申請單位未按本辦法第十六條的規(guī)定如期答復或者回復的資料仍不符合要求的。
第二十條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×檢××××××××”，其中，前×符號代表授權(quán)批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)所在省級行政區(qū)域或機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。
第二十一條 銷售批簽發(fā)生物制品時，必須提供加蓋本單位印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
第二十二條 批簽發(fā)不合格的生物制品禁止銷售，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)備案。
第四章 復審
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)。向原承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出技術(shù)復審的申請。需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品。
第二十四條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)收到藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)復審的申請后，應(yīng)當對其申訴的項目進行再審查或者再檢驗，復審工作完成后5日內(nèi)向申訴單位發(fā)出復審意見。
第五章 罰則
第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
第二十六條 銷售應(yīng)進行批簽發(fā)而未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條的規(guī)定予以處罰。
第二十七條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第二十八條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。
第六章 附則
第二十九條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。
第三十條 對于效期短而且檢驗周期長的批簽發(fā)生物制品，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在藥品生產(chǎn)企業(yè)補交有關(guān)檢驗記錄等資料后按規(guī)定予以批簽發(fā)。
第三十一條 具有下列情形之一的批簽發(fā)生物制品品種，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，可免除批簽發(fā)：
（一）為控制疫情或者突發(fā)事件而需緊急使用的制品。
（二）聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈或者提供的疫苗類制品。
第三十二條 本辦法工作時限中的日為工作日。
第三十三條 申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用。
第三十四條 本辦法自2003年1月15日起實施。
附件一、
生物制品批簽發(fā)申請表
┌───────────────────────────────────┐
│制品名稱： │
├───────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├───────────────────────────────────┤
│生產(chǎn)單位： │
├───────────────────────────────────┤
│藥品批準文號／進口藥品注冊證號： │
├───────────────────────────────────┤
│送審項目： │
│ 記錄摘要〔 〕 全套制檢記錄〔 〕 │
│ 檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔 〕 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔 〕│
├─────────────────┬─────────────────┤
│批 號： │批 量： │
├─────────────────┼─────────────────┤
│生產(chǎn)日期： │有效期至： │
├─────────────────┼─────────────────┤
│檢 品 量： │檢驗項目： │
├─────────────────┼─────────────────┤
│規(guī) 格： │劑 型： │
├─────────────────┼─────────────────┤
│包裝規(guī)格： │企業(yè)自檢結(jié)果： │
├─────────────────┴─────────────────┤
│稀釋液情況： 稀釋液規(guī)格： │
│ │
│ 批 號： │
│ │
│ 失效日期： │
├────────────────────┬──────────────┤
│報驗方式： 送審（檢）〔 〕郵寄〔 〕│申請日期： │
├────────────────────┼──────────────┤
│企業(yè)負責人（或授權(quán)人）簽字： │企業(yè)公章： │
├────────────────────┴──────────────┤
│生產(chǎn)單位地址、郵編： │
│ 電話： │
│ 傳真： │
├───────────────────────────────────┤
│ 備 注： │
│ │
└───────────────────────────────────┘
注：有選擇的項請在“〔 〕”內(nèi)劃“√”
（每張申請表只填寫一個批號的內(nèi)容）
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附件二：
生物制品批簽發(fā)合格證
Certificate for the Release of Biological Products
批簽X檢XXXXXXXX
Certificate No：
制品名稱__________________________________________________________________
Name of the product
生產(chǎn)單位__________________________________________________________________
Manufacture
地址______________________________________________________________________
Address
批號__________劑型__________規(guī)格____________有效期至__________批量________
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
經(jīng)審查，上述制品符合國家批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，準予出廠。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查____________而簽發(fā)。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol.
簽發(fā)人：
Issued by
簽發(fā)單位及公章
年 月 日
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附件三：
生物制品批簽發(fā)不合格通知書
Notice of Not Release of Biological Products
批簽X檢XXXXXXXX
No：
制品名稱__________________________________________________________________
Name of the product
生產(chǎn)單位__________________________________________________________________
Manufacturer
地 址__________________________________________________________________
Address
批號__________劑型__________規(guī)格____________有效期至__________批量________
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
經(jīng)審查，上述制品不符合國家批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，不準予出廠。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格項目為______________________________________________________________
The item(s) of out of specification is(are)
簽發(fā)人：
Issued by
簽發(fā)單位及公章
年 月 日
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