廣東省佛山市中級(jí)人民法院
行政判決書
（2005）佛中法行終字第210號(hào)
上訴人（原審原告）：佛山市南海區(qū)官窯鎮(zhèn)醫(yī)院。地址：佛山市南海區(qū)官窯鎮(zhèn)鳳源西路14號(hào)。
法定代表人：官道光，院長(zhǎng)。
委托代理人：溫紹東，廣東永航律師事務(wù)所律師。
委托代理人：王罕芳，女，漢族，1970年8月6日出生，住佛山市順德區(qū)大良街道紅崗路躍進(jìn)二巷30號(hào)。
被上訴人（原審被告）：廣東省佛山市食品藥品監(jiān)督管理局。地址：佛山市禪城區(qū)季華五路18號(hào)經(jīng)華大廈八樓。
法定代表人：陳魯峰，局長(zhǎng)。
委托代理人：溫少榮，廣東源浩律師事務(wù)所律師。
委托代理人：康碧芳，女，漢族，1979年9月21日出生，住佛山市衛(wèi)國(guó)路86號(hào)之三501房。
上訴人佛山市南海區(qū)官窯鎮(zhèn)醫(yī)院因訴佛山市食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰一案，不服佛山市禪城區(qū)人民法院作出的（2005）佛禪法行初字第83號(hào)行政判決，向本院提起上訴。本院依法組成合議庭，對(duì)本案進(jìn)行了審理，現(xiàn)已審理終結(jié)。
原審查明的事實(shí)：2004年11月30日、12月8日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相繼向被告發(fā)出№2004157號(hào)《案件交辦通知書》和《關(guān)于2004157號(hào)交辦案補(bǔ)充材料》，要求查處原告涉嫌使用廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司銷售的假醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，并附《舉報(bào)信》、價(jià)格表、假冒醫(yī)療器械圖片、天津市食品藥品監(jiān)督管理局[2004]15號(hào)《關(guān)于核查天津正天醫(yī)療器械有限公司等有關(guān)情況的復(fù)函》和天津正天醫(yī)療器械有限公司 “證明”、“天津市華北醫(yī)療器械廠”改名為“天津正天醫(yī)療器械有限公司”的說(shuō)明、天津正天醫(yī)療器械有限公司授權(quán)張宗勛、范春田的委托書、產(chǎn)品合格證（復(fù)印件）及委托代理人張宗勛的說(shuō)明。被告于2004年12月13日到原告處進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)原告有涉嫌使用廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司銷售的假醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況。同年12月30日要求原告填寫《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2004157號(hào)交辦案件調(diào)查表》，原告在該表中確認(rèn)了“2003年4月至2004年5月，從廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)并使用了一批標(biāo)示為天津正天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的骨科內(nèi)固定器械”的事實(shí)。被告同時(shí)收集了原告提交的國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字2003第3460114號(hào)、國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字2002第3460917號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證和27份合格證、西藥庫(kù)入庫(kù)單、向廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司購(gòu)買醫(yī)療器械發(fā)票27份（數(shù)額為174188元）等有關(guān)材料。2004年12月30日，被告制作了（佛）械立申[2005]03號(hào)《立案申請(qǐng)表》，并由主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意立案。2005年1月4日，被告向原告發(fā)出（佛）械行處通[2005]3號(hào)《行政處理通知書》，決定對(duì)原告涉嫌使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的行為立案調(diào)查。同年2月23日作出（佛）械聽告[2005]03號(hào)《聽證告知書》，告知原告有權(quán)要求舉行聽證。3月2日向原告送達(dá)（佛）藥聽通字（2005）第1號(hào)《聽證通知書》。2005年3月11日，被告舉行了聽證會(huì)，同日，被告作出《聽證意見書》，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，3月15日被告作出（佛）械罰先告[2005]03號(hào)《行政處罰事先告知書》，告知原告有陳述和申辯的權(quán)利。同年3月21日作出（佛）械行罰字[2005]03號(hào)《行政處罰決定書》，認(rèn)定原告于2003年4月至2004年5月期間，使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械，違反了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，沒收違法所得人民幣174188元，并處罰款人民幣174188元。原告不服，于2005年5月18日提起訴訟。
原審認(rèn)為，本案的行政爭(zhēng)議焦點(diǎn)為：被告作出的（佛）械行罰字[2005]03號(hào)《行政處罰決定書》是否合法，側(cè)重點(diǎn)在于：1、該處罰決定認(rèn)定事實(shí)是否清楚；2、該處罰決定處罰依據(jù)適用法律法規(guī)是否正確，有無(wú)顯失公正。根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條第二款“縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作”的規(guī)定，被告接到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的№2004157號(hào)《案件交辦通知書》和《關(guān)于2004157號(hào)交辦案補(bǔ)充材料》后，對(duì)原告涉嫌使用廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司銷售的假醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為進(jìn)行查處。被告有法律授權(quán)，主體適格。《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”，如前證據(jù)認(rèn)定，原告提交廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)3460114、產(chǎn)品名稱帶鎖髓內(nèi)釘，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)3460917、產(chǎn)品名稱金屬異形接骨板，與產(chǎn)品合格證的“脛骨帶鎖髓內(nèi)釘”、“股骨帶鎖髓內(nèi)釘”和“DHS釘合資M”的名稱不相符，其余的注冊(cè)證號(hào)與合格證中的注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容不相符，原告而與之購(gòu)買醫(yī)療器械，顯然違反了該規(guī)定。天津正天醫(yī)療器械有限公司出具“證明”，也證明了該公司未授權(quán)給廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司經(jīng)銷“正天”牌的醫(yī)療器械，原告購(gòu)買醫(yī)療器械未盡謹(jǐn)慎、注意義務(wù)；原告填寫的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2004157號(hào)交辦案件調(diào)查表》和提交購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的發(fā)票、使用醫(yī)療器械記錄，確認(rèn)和證明原告在2003年4月至2004年5月期間向廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司購(gòu)買多種無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械，價(jià)值174188元，并投入使用的違法行為。被告認(rèn)定原告“于2003年4月至2004年5月期間，使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械”的事實(shí)清楚，證據(jù)充分。原告訴稱“被告作出沒收違法所得人民幣174188元并罰款人民幣174188元的處罰決定明顯失當(dāng)”。經(jīng)審查，在行政程序中，原告并沒有向被告提供違法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械投入使用后利潤(rùn)的計(jì)算方法，被告考慮到原告的實(shí)際困難，將違法所得按購(gòu)進(jìn)成本價(jià)計(jì)算。依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“違反本例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；……”的規(guī)定， 因原告未能提供違法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械投入使用后的利潤(rùn)，被告按其購(gòu)進(jìn)成本價(jià)計(jì)算并無(wú)不妥。因此，被告作出決定“沒收違法所得人民幣174188元”，是公平合理的。原告的“在采購(gòu)價(jià)的基礎(chǔ)上上浮15%，銷售價(jià)為200316元，銷售價(jià)減去購(gòu)進(jìn)價(jià)的差額26128元，才是我院購(gòu)進(jìn)并使用信臻公司產(chǎn)品的全部所得”的主張，因其未能向法庭提供事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)，故不予采信。原告填寫確認(rèn)購(gòu)買廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)和提交購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的發(fā)票、使用醫(yī)療器械記錄等相關(guān)涉案材料的行為，屬配合行政機(jī)關(guān)查處案件，被告依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條的規(guī)定，對(duì)其“處罰款人民幣174188元”，于法有據(jù)，合理合法。原告在庭審過(guò)程中提出被告處罰過(guò)重的主張，也因其未能提供事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)，故不予采納。被告接到上級(jí)№2004157號(hào)《案件交辦通知書》和《關(guān)于2004157號(hào)交辦案補(bǔ)充材料》及有關(guān)材料，在對(duì)原告進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查，并發(fā)出《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2004157號(hào)交辦案件調(diào)查表》，收集了原告向廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司購(gòu)買無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的發(fā)票、投入使用的記錄等材料后，認(rèn)為其存在涉嫌購(gòu)買和使用廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司銷售的假醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遂依照《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十四條的規(guī)定，制作了（佛）械立申（2005）03號(hào)《立案申請(qǐng)表》，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批“同意立案”后，對(duì)原告作出決定立案調(diào)查的（佛）械行處通（2005）3號(hào)《行政處理通知書》。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第四十二條第一款的規(guī)定，向原告發(fā)出了（佛）械聽告（2005）03號(hào)《聽證告知書》，并依據(jù)原告的申請(qǐng)舉行了聽證和制作了《聽證意見書》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，先后對(duì)原告作出（佛）械罰先告（2005）03號(hào)《行政處罰事先告知書》和（佛）械行罰字（2005）03號(hào)《行政處罰決定書》，其執(zhí)法程序符合法律規(guī)定。綜上所述，被告所作出的（佛）械行罰字[2005]03號(hào)行政處罰決定，認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)充分，適用法律、法規(guī)正確，程序合法，依法應(yīng)予以維持。依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第五十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，判決：維持被告廣東省佛山市食品藥品監(jiān)督管理局作出的（佛）械行罰字[2005]03號(hào)《行政處罰決定書》。案件受理費(fèi)人民幣100元，由原告廣東省佛山市南海區(qū)官窯鎮(zhèn)醫(yī)院承擔(dān)。
上訴人佛山市南海區(qū)官窯鎮(zhèn)醫(yī)院不服原判，提起上訴稱：在原審?fù)徶?，被上訴人提交的案件交辦通知書、關(guān)于2004157號(hào)交辦案件補(bǔ)充材料、舉報(bào)信等證據(jù)均系復(fù)印件，其未能提供證據(jù)的原件予以核對(duì)，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第十條“當(dāng)事人向人民法院提供證據(jù)應(yīng)當(dāng)提供原件或原物。如需自己保存證據(jù)原件、原物或者提供原件、原物確有困難的可以提供經(jīng)人民法院核對(duì)無(wú)異的復(fù)印件或復(fù)制品”之規(guī)定，該組證據(jù)不能作為本案證據(jù)采用，原審法院卻錯(cuò)誤地予以采信。被上訴人提交的天津市食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)函、天津正天公司出具的證明、企業(yè)變更情況、委托書、合格證樣本、說(shuō)明等證據(jù)均系復(fù)印件，未能提供原件，依法不能作為證據(jù)采信。從其內(nèi)容來(lái)看，天津市食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)函中對(duì)天津正天公司與信臻公司無(wú)業(yè)務(wù)往來(lái)的證明明顯超出了其職權(quán)范圍，該局無(wú)權(quán)出具此類證明。天津正天公司授權(quán)張宗勛、范春田的委托書中關(guān)于“信臻公司假冒正天公司骨科器械違法一案”的判斷依據(jù)不足，是否違法只有公安或工商等部門才有權(quán)作出結(jié)論，且該委托書中的“全權(quán)”無(wú)具體權(quán)限，屬授權(quán)不明。張宗勛的“說(shuō)明”中關(guān)于“鈷鉻鉬材料除用于人工骨髖關(guān)節(jié)外，其余產(chǎn)品均不能適用”的判斷未能提供相關(guān)理論和事實(shí)依據(jù)，且張宗勛本人也沒有作出該判斷的資質(zhì)。原審法院卻以“結(jié)合其它證據(jù)應(yīng)予支持”為由含糊地予以了認(rèn)定。上訴人起訴時(shí)提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證與被上訴人所提交的證據(jù)一致。被上訴人沒有提供確鑿的證據(jù)證明信臻公司的注冊(cè)證、合格證是假證，其在庭審中共提交了十八組證據(jù)，但這些無(wú)一能證明上訴人使用的是無(wú)注冊(cè)證、合格證的醫(yī)療器械。原審法院所認(rèn)定的被上訴人工作人員制作的調(diào)查筆錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，其內(nèi)容亦不能證明上訴人使用假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品。原審法院片面采信了被上訴人的觀點(diǎn)，依據(jù)不足。被上訴人提交的聽證筆錄中第2、3、4、9、14、15頁(yè)無(wú)上訴人法定代表人及聽證代理人簽名，依法不得作為證據(jù)采信。原審法院以“筆錄的其余頁(yè)碼有案件承辦人、主持人和記錄員簽名，聽證內(nèi)容互相銜接”為由駁回上訴人的主張，屬事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤。原審判決認(rèn)定“在行政程序中，原告沒有向被告提供違法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械投入使用后利潤(rùn)的計(jì)算方法”，該認(rèn)定明顯與事實(shí)不符。上訴人早在聽證階段，就多次向被上訴人主張“從信臻公司的購(gòu)進(jìn)價(jià)為174188元，向患者的銷售價(jià)為200316元，銷售價(jià)減去購(gòu)進(jìn)價(jià)的差額26128元才是上訴人購(gòu)進(jìn)并使用信臻公司醫(yī)療器械的全部所得”，該事實(shí)有上訴人提交的書面聽證意見為證。此外，上訴人在一審起訴時(shí)提交了向信臻公司購(gòu)貨發(fā)票二十七份，患者住院費(fèi)用明細(xì)清單二十三份，另被上訴人提交的第2004157號(hào)交辦案件調(diào)查表中的內(nèi)容也說(shuō)明了上述事實(shí)。原審法院對(duì)以上證據(jù)的效力當(dāng)庭予以了確認(rèn)，但又認(rèn)定“原告未能提供違法購(gòu)進(jìn)醫(yī)藥器械投入使用后利潤(rùn)的計(jì)算方法”，判決自相矛盾，明顯與事實(shí)不符。被上訴人一直主張違法所得的計(jì)算方法應(yīng)當(dāng)包括成本和利潤(rùn)，但其處罰決定書中引用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款、第四十二條和《行政訴訟法》第二十七條第一款第（一）項(xiàng)條文內(nèi)容中并沒有所謂“沒收違法所得應(yīng)包括成本”的規(guī)定。被上訴人作出處罰決定時(shí)僅引用了上述兩個(gè)法律文件中的相關(guān)條款，可是庭審中，被上訴人卻引用了《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于違法所得的答復(fù)、《食品衛(wèi)生法》、《食品衛(wèi)生行政處罰辦法》等諸多規(guī)定。根據(jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行<行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十六之規(guī)定，被上訴人對(duì)其作出處罰決定時(shí)未經(jīng)引用的法律法規(guī)，事后不得作為證明其處罰具有合法性的依據(jù)。退一步講，即便被上訴人在作出處罰決定時(shí)未引用上述文件，其主張也不能成立，理由是：1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于“違法所得”的答復(fù)系國(guó)家藥監(jiān)局的內(nèi)部文件，不具有對(duì)外公開普遍適用的效力。根據(jù)《行政處罰法》第四條的規(guī)定，作出行政處罰的法律依據(jù)只限于法律、法規(guī)或規(guī)章。該答復(fù)不能作為佛山藥監(jiān)局行政處罰的法律依據(jù)。2、《食品衛(wèi)生法》以及《食品衛(wèi)生行政處罰辦法》的適用對(duì)象是食品，而本案所涉的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，行政機(jī)關(guān)不得越權(quán)處罰。被上訴人在沒有法律依據(jù)的情況下，沒收上訴人174188元并罰款174188元，依據(jù)不足，行政處罰顯失公正。原審法院判決認(rèn)定被上訴人行政處罰適用法律、法規(guī)正確，顯然錯(cuò)誤。綜上，上訴人認(rèn)為被上訴人的行政處罰決定缺乏事實(shí)和法律依據(jù)，一審法院認(rèn)定事實(shí)不清，適用法律不當(dāng)，請(qǐng)求二審法院對(duì)一審判決予以撤銷，本案一、二審訴訟費(fèi)用由被上訴人承擔(dān)。
被上訴人佛山市食品藥品監(jiān)督管理局答辯稱：上訴人以法院對(duì)證據(jù)的采信和認(rèn)定有異議為由，推定一審法院所認(rèn)定事實(shí)不清，是不正確的。上訴人在庭審時(shí)，對(duì)被上訴人提交的2004157號(hào)交辦案件調(diào)查表（證據(jù)五）并沒有提出異議，法院也當(dāng)庭予以確認(rèn)。該證據(jù)可以證明上訴人也承認(rèn)了在2003年4月至2004年5月期間多次向信臻公司購(gòu)買骨科醫(yī)療器械，并將這些無(wú)注冊(cè)證和合格證的產(chǎn)品用到了病人身上的事實(shí)。同時(shí)，上訴人提供的供應(yīng)商供應(yīng)情況表和向信臻公司購(gòu)買醫(yī)療器械的發(fā)票及合格證與注冊(cè)證不一致等證據(jù)，就足以證明了上訴人存在使用無(wú)注冊(cè)證和合格證的產(chǎn)品行為。被上訴人提交的聽證筆錄（證據(jù)十四）的第12－13頁(yè)，記錄了上訴人代理人的意見，表明上訴人承認(rèn)使用無(wú)注冊(cè)證和合格證的產(chǎn)品，愿意接受行政處罰，并要求從輕處罰。事實(shí)上，上訴人至今仍然證明不了自己使用的本案中有關(guān)醫(yī)療器械具有合法有效的合格證和注冊(cè)證。原審法院通過(guò)全面、客觀和公正的分析，通過(guò)對(duì)雙方證據(jù)的審查，確定雙方提交的證據(jù)材料與案件事實(shí)之間的證明關(guān)系，從而認(rèn)定上訴人使用無(wú)注冊(cè)證和合格證醫(yī)療器械的事實(shí)清楚。被上訴人根據(jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行<行政訴訟法>若干問題的解釋》的規(guī)定，向法院提交了作出具體行政行為時(shí)的證據(jù)和依據(jù)。在一審所提供的法律法規(guī)不僅包括了作出行政處罰的法律依據(jù)，還包括了被上訴人所參考的法律法規(guī)及規(guī)范性文件。從而可以看出被上訴人是經(jīng)過(guò)多方和慎重地考慮才作出這樣的行政處罰的。上訴人以被上訴人在一審?fù)徥撬玫摹妒称沸l(wèi)生法》、《食品衛(wèi)生行政處罰辦法》等法律法規(guī)在行政處罰決定書中未有引用為由，認(rèn)為被上訴人所作出的行政處罰缺乏法律依據(jù)，從而認(rèn)定一審法院適用法律不當(dāng)，是對(duì)法律法規(guī)的錯(cuò)誤理解。一審法院根據(jù)已經(jīng)認(rèn)定的事實(shí)，而引用相關(guān)的法律依據(jù)是正確的。被上訴人在作出處罰時(shí)主張違法所得的計(jì)算包括成本和利潤(rùn)，是參考了有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)的規(guī)范性文件。上訴人認(rèn)為應(yīng)以利潤(rùn)作為違法所得進(jìn)行處罰是毫無(wú)依據(jù)的。如果按照上訴人的觀點(diǎn)，則上訴人大肆使用無(wú)注冊(cè)證和合格證的產(chǎn)品，只要沒有利潤(rùn)就不能罰款。且有否利潤(rùn)只能按違法人的計(jì)算為依據(jù)，甚至可以把醫(yī)院日常經(jīng)營(yíng)成本進(jìn)行分?jǐn)?，使其利?rùn)為零，顯然，上訴人的觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。因此，被上訴人作出的處罰是恰當(dāng)?shù)?。綜上，被上訴人認(rèn)為，其作出的行政處罰程序合法，認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)充分，適用法律法規(guī)正確，該行政行為具有合法性。一審法院維持（佛）械行罰字[2005]03號(hào)《行政處罰決定書》的判決是正確的。請(qǐng)求二審法院駁回上訴人的上訴請(qǐng)求，維持一審判決。
經(jīng)審查，原審法院經(jīng)庭審質(zhì)證而認(rèn)定的證據(jù)合法有效，可以證明原審認(rèn)定的事實(shí)，本院予以確認(rèn)。上訴人提出的部分證據(jù)材料不能作為定案依據(jù)的理由不充分，與事實(shí)不符，本院不予采信。
本院認(rèn)為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第四條第二款的規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。被上訴人依法對(duì)上訴人使用醫(yī)療器械的行為進(jìn)行查處，符合行政法規(guī)的規(guī)定，其執(zhí)法主體適格。被上訴人在作出（佛）械行罰字[2005]03號(hào)行政處罰決定之前，依法告知了上訴人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由、依據(jù)及有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯和要求舉行聽證，并根據(jù)上訴人的申請(qǐng)組織了聽證和制作了《聽證意見書》?！堵犠C告知書》、《行政處罰事先告知書》和《行政處罰決定書》均向上訴人依法送達(dá)。被上訴人行政處罰程序合法，本院予以確認(rèn)。本案中，被上訴人提供的№2004157號(hào)《案件交辦通知書》、《關(guān)于2004157號(hào)交辦案補(bǔ)充材料》、舉報(bào)信，天津市食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)函、天津正天醫(yī)療器械有限公司出具的證明、企業(yè)變更情況、委托書、合格證樣本、說(shuō)明、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、調(diào)查筆錄、《2004157號(hào)交辦案調(diào)查表》和國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字2002第3460917號(hào)、2003第3460114號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證，二十七份天津市華北醫(yī)療器械廠合格證、供應(yīng)商供應(yīng)情況表、南海市官窯醫(yī)院西藥庫(kù)入庫(kù)單，上訴人購(gòu)買本案有關(guān)醫(yī)療器械的發(fā)票及聽證筆錄等證據(jù)材料充分地證明了上訴人在2003年4月至2004年5月期間向廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司購(gòu)買多種無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的價(jià)值174188元的醫(yī)療器械，并投入使用的違法事實(shí)，本院予以認(rèn)定。上訴人稱“被上訴人沒有提供確鑿的證據(jù)，證明信臻公司的注冊(cè)證、合格證是假證，在此情況下，認(rèn)定其使用假冒的無(wú)注冊(cè)證和合格證的醫(yī)療器械，事實(shí)不清”。根據(jù)《條例》第二十六條第二款的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)，無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)械不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械，故醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械必須要有產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證，且兩證內(nèi)容相符。本案中，被上訴人提供的向上訴人收集的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為3460114、3460917，產(chǎn)品名稱為帶鎖髓內(nèi)釘和金屬異形接骨板，與上訴人提供的產(chǎn)品合格證的名稱“脛骨帶鎖髓內(nèi)釘”、“股骨帶鎖髓內(nèi)釘”和“DHS釘合資M”不相符。上訴人提供的其余的注冊(cè)證號(hào)與合格證中的注冊(cè)證號(hào)內(nèi)容不相符。天津正天醫(yī)療器械有限公司出具的證明，也證實(shí)了該公司未授權(quán)給廣州市信臻醫(yī)療器械有限公司經(jīng)銷“正天牌”的醫(yī)療器械。上訴人未盡謹(jǐn)慎、注意義務(wù)，從信臻公司購(gòu)買醫(yī)療器械，顯然違法。上訴人填寫的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2004157號(hào)交辦案件調(diào)查表》和使用醫(yī)療器械記錄，可以證明上訴人于2003年4月至2004年5月期間使用從信臻公司購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的事實(shí)。故被上訴人認(rèn)定上訴人“于2003年4月至2004年5月期間，使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械”的事實(shí)清楚，證據(jù)充分，上訴人所稱不成立，本院不予支持。上訴人另稱，被上訴人作出沒收違法所得人民幣174188元并罰款人民幣174188元的處罰決定缺乏相應(yīng)的法律依據(jù)，明顯失當(dāng)。根據(jù)《條例》第四十二條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。因此，被上訴人在查清上訴人使用無(wú)注冊(cè)、無(wú)合格證的醫(yī)療器械違法事實(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)其作出沒收違法所得，并處罰款的處罰決定于法有據(jù)。同時(shí)，被上訴人依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款的規(guī)定，以上訴人積極配合該案查處工作為由對(duì)其作出違法所得一倍罰款的減輕處罰，屬其行政自由裁量權(quán)范圍，并無(wú)不當(dāng)。關(guān)于“違法所得”的計(jì)算，本院認(rèn)為，結(jié)合《條例》第四十二條規(guī)定的內(nèi)容，違法所得應(yīng)是指上訴人使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明醫(yī)療器械違法活動(dòng)所獲得的全部營(yíng)業(yè)收入，其收回的產(chǎn)品成本和獲取的利潤(rùn)價(jià)值均系因違法行為產(chǎn)生，故違法所得應(yīng)包括產(chǎn)品成本和利潤(rùn)。被上訴人認(rèn)定本案中違法所得應(yīng)包括成本和利潤(rùn)，同時(shí)又考慮本案實(shí)際情況，對(duì)上訴人的違法所得只按其購(gòu)進(jìn)成本價(jià)174188元計(jì)算并無(wú)不妥，本院予以支持。上訴人稱“從信臻公司的購(gòu)進(jìn)價(jià)為174188元，向患者的銷售價(jià)為200316元，銷售價(jià)減去購(gòu)進(jìn)價(jià)的差額26128元是上訴人購(gòu)進(jìn)并使用信臻公司醫(yī)療器械的全部所得”，該主張不合法條本意，沒有法律依據(jù)，本院不予采信。綜上所述，被上訴人作出的（佛）械行罰字[2005]03號(hào)行政處罰決定證據(jù)充分，適用法律、法規(guī)正確，程序合法，原審判決予以維持是正確的。依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，判決如下：
駁回上訴，維持原判。
二審訴訟費(fèi)100元由上訴人承擔(dān)。
本判決為終審判決。
審 判 長(zhǎng) 楊 小 蕓
代理審判員 周 剛
代理審判員 張 福 生
二○○五年十一月二日
書 記 員 王 璐 璐
成為第一個(gè)評(píng)論者